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English| 發(fā)布日期：2021-12-02 瀏覽：2661次 |
喜訊！如海光電參與國家重點研發(fā)計劃項目順利通過驗收評價
2021年11月，如海光電參與由上海醫(yī)藥集團股份有限公司牽頭承擔的NQI專項《口服固體制劑生產(chǎn)過程實時檢測及控制關鍵技術、應用及相關監(jiān)管法規(guī)研究》（2017YFF0210100），項目綜合績效評價結果為通過。
圖1 NQI專項國家重點研發(fā)計劃項目通過驗收評價
本項目由上海醫(yī)藥集團股份有限公司牽頭，上海上藥中西制藥有限公司、上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證評審中心、中國人民解放軍第二軍醫(yī)大學、上海如海光電科技有限公司多方共同參與，對藥品質(zhì)量控制目前存在的局限性進行技術突破與法規(guī)完善，最終建立了基于拉曼、近紅外光譜分析技術口服固體制劑PAT的GMP示范平臺1個，并在硫酸羥氯喹、阿立哌唑、度洛西汀3個品種中應用；完成了申請發(fā)明專利5項（1項授權），發(fā)表論文7篇；研制了低波數(shù)、雙激發(fā)手持式拉曼光譜儀2臺，提出了我國 PAT在藥品生產(chǎn)中應用的GMP附錄1套。
圖2 各項目參與方在上藥集團合影留念
藥品質(zhì)量的控制，不僅需要專注于設計和生產(chǎn)，還需要基于科學和法規(guī)的持續(xù)改進。作為藥品質(zhì)量生產(chǎn)過程監(jiān)控的實時在線、線邊分析（PAT）技術及藥品制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）對原輔料、中間體到成品的每道工序、各個環(huán)節(jié)的工藝條件都進行嚴格的控制，是實現(xiàn)藥品質(zhì)量生產(chǎn)過程控制的關鍵內(nèi)容。
本項目歷時4年，圍繞著影響口服固體制劑質(zhì)量控制的關鍵因子開展研究，采用拉曼、近紅外光譜等技術，對生產(chǎn)過程的關鍵指標進行實時、無損檢測，結合先進的藥品監(jiān)管經(jīng)驗，制定科學有效的GMP規(guī)范來指導生產(chǎn)過程，以達到對原輔料、中間體到成品的工藝條件嚴格控制的目的。
圖3 項目研制的拉曼光譜檢測設備在藥廠試用
如海光電在項目中承擔儀器設備的設計、制造與改進的工作，在項目期間成功研制了低波數(shù)、雙激發(fā)手持式拉曼光譜儀，解決了共軸共聚焦的光路設計、固定CT光柵分光光路 、高度集成的FPGA-ARM硬固件架構、拉曼數(shù)據(jù)管控、PAT-MES對接等關鍵技術問題，在魯抗、辰欣、京新等多家大型藥廠得到試用。最終實現(xiàn)了PAT技術在我囯制藥行業(yè)的初步應用。
相關產(chǎn)品
TR1000低波數(shù)拉曼光譜儀
低波數(shù)信號采集，光譜范圍可達20-3000cm-1；
可對阿立哌唑、谷氨酸、氯霉素等藥品進行快速晶型鑒別；
完善的DQ/IQ/OQ驗證文件。
DHR1000雙波長拉曼光譜儀
同時包含785、830nm拉曼信號采集功能；
配備785nm、830nm藥品分析數(shù)據(jù)庫；
完善的DQ/IQ/OQ驗證文件。
EVA3000手持式拉曼光譜儀
實測原輔料藥物檢出率符合藥廠使用要求；
可針對多種樣品實行最小包裝檢測；
完善的DQ/IQ/OQ驗證文件。
如海光電在原輔料藥物快速檢測的應用上有多年的豐富經(jīng)驗，在儀器設備的性能指標上能夠滿足藥廠苛刻的使用要求；同時也能保證儀器在硬件、軟件（FDA21 CFR Part11要求）、數(shù)據(jù)庫、數(shù)據(jù)管控等指標上滿足GMP德國法律法規(guī)的規(guī)范要求。
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